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[導(dǎo)讀]?通知顯示，《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂11項(xiàng)理化分析內(nèi)容。
8月23日，國家藥典委員會(huì)公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內(nèi)容，并形成(第一批)征求意見稿，公示期三個(gè)月。
通知顯示，《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂11項(xiàng)理化分析內(nèi)容，包含拉曼光譜法、X射線衍射法、熔點(diǎn)測定法、凝點(diǎn)測定法、pH值測定法、熱分析法、水分測定法、殘留溶劑測定法、甲醇量檢查法、崩解時(shí)限檢查法、結(jié)晶性檢查法。
《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、硫酸魚精蛋白效價(jià)測定法。
《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修無菌檢查法、微生物鑒定指導(dǎo)原則、藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則、滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則、生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則、細(xì)菌DNA特征序列鑒定法。
《中國藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內(nèi)容為緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則。
關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容的公示
各有關(guān)單位：
按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關(guān)科研課題研究結(jié)果基礎(chǔ)上，完成了四部相關(guān)通則的起草工作，并經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，形成了征求意見稿(第一批)(詳見附件1)，為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期三個(gè)月。
請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委(見附件2)。來函需注明收文單位“國家藥典委員會(huì)”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話;同時(shí)發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“通則反饋+單位”。
通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國家藥典委員會(huì) 辦公室(收文) 郵編：100061
傳真：010-67152769
E-mail: [email protected]
聯(lián)系人及聯(lián)系方式
理化：徐昕怡(電話：010-67079522)
制劑：尚 悅(電話：010-67079578)
微生物及生物檢定：許華玉(電話：010-67079521)
附件1：《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿(第一批)
1.《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內(nèi)容
2.《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內(nèi)容
3.《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修訂內(nèi)容
9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則.pdf
9206 無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則.pdf
4.《中國藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內(nèi)容
附件2：
國家藥典委員會(huì)
2018年8月23日
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